抗原自检试剂盒临床试验办理

韩联社首尔4月23日电 韩国食品医药品安全处（食药处）23日表示，已附条件批准两款抗原自检试剂盒上市。

两款试剂盒分别由医疗器材企业SD BIOSENSOR和HUMASIS研制，此前曾在国内获准供专家使用，并在海外作为自检产品获得紧急使用许可。在德国进行的临床试验结果显示，SD BIOSENSOR自检试剂盒的灵敏度为82.5%，特异度为。在捷克和巴西进行的临床试验结果显示，HUMASIS试剂盒的灵敏度为92.9%，特异度为99%。

用户可在无需专业人员的帮助下自行使用两款产品从鼻腔采集检测样本进行检测，15～20分钟以内便可出结果。但与现有的核酸检测和鼻拭子检测方式相比，自检试剂盒的灵敏度较低。

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附条件批准是指在产品正式上市之前，以在三个月内补交临床试验资料为条件限时准许使用的制度。食药处强调，两款产品均无法为诊断确诊提供Zui终依据，仅可作为辅助手段使用。若检测结果显示阳性，必须接受核酸检测。若显示阴性，疑似感染或出现相关症状时也应接受核酸检测，是否确诊应由医生根据核酸检测结果和临床症状判断