胶体金检测试剂盒CE认证怎么办理？

疫情暴发后，重庆医科大学研究团队在第一时间开展论证并启动了试剂盒研发工作。1月22日研究团队确定了应急攻关研究的主攻方向——基于化学发光的新型IgM/IgG的免疫诊断试剂。

“当时抗体免疫诊断试剂还是空缺。”该项目负责人黄爱龙教授说，病原体的检测分为直接针对病原体的检测和抗体免疫检测，学诊断需要进行核酸诊断和血清学免疫诊断进行配合。疫情发生后，核酸检测国内已经有企业可以提供，不过免疫诊断试剂还是空缺。

免疫学主要有胶体金和化学发光等检测方式。胶体金检测使用方便快速，所有反应能在15分钟内完成，成本低、应用范围广，但也存在灵敏度低、无法定量、采用血液有暴露风险等不足。化学发光免疫分析是比较可靠的体外免疫诊断技术之一，检测灵敏度高，更简便、更安全、通量高、速度快、时间短，不过有较高的技术门槛，国内具有研发能力的单位不多。

“我们实验室是感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，一直从事肝炎的研究，有基础，而博奥赛斯生物科技有限公司擅长化学发光检测。”黄爱龙说，他们一拍即合，立即联合重庆派金生物科技有限公司，发挥各自优势，组建团队开展了产学研联合应急科技攻关。

重庆医科大学负责抗原抗体设计与制备和临床实验，博奥赛斯生物科技有限公司负责试剂盒组装、产品报批和批量生产。