IVDR认证是什么
| 更新时间 2024-05-03 07:07:00 价格 请来电询价 联系电话 15816864648 联系手机 15816864648 联系人 林经理 立即询价 |
详细介绍
欧盟体外诊断试剂新法规是指欧盟于2017年5月25日发布的《体外诊断试剂法规》(In Vitro Diagnostic Regulation,简称IVDR)。该法规规定了体外诊断试剂(In vitro diagnostic devices,简称IVD)的市场准入、监管、生产、销售等方面的要求和程序,旨在保障患者的安全和健康,提高诊断试剂的质量和可靠性,促进市场竞争,加强监管。
IVDR将于2022年5月26日起正式生效,代替现行的《体外诊断试剂指令》(In Vitro Diagnostic Directive,简称IVDD),并对IVD厂商、认证机构和监管机构等各方产生影响。该法规引入了新的分类制度、市场准入程序、技术文件要求、标记和标签要求、监管体系等,其中*重要的变化包括:
IVD产品分类制度的改变,引入了4个风险等级,要求不同的技术文件、审批程序和监管要求。
市场准入程序的加强,要求IVD厂商对产品的设计、生产、性能、安全性和有效性等方面进行全面评估,并由第三方认证机构进行审查和认证。
技术文件的要求更加严格,要求IVD厂商提供更多的技术数据和临床试验结果,以证明产品的安全性和有效性。
标记和标签的要求更加详细,要求IVD产品标记和标签中必须包括更多的信息,如产品名称、型号、生产商、保质期、存储条件、使用说明、警告和注意事项等。
强化监管机构的角色和责任,要求欧盟成员国设立专门的监管机构,加强对IVD产品的监督和市场监管。
IVDR的实施将加强对体外诊断试剂的监管和质量控制,促进欧洲市场的公平竞争和技术进步,同时也为患者提供更加安全、可靠和有效的诊断服务。
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