IVDR如何分类

欧盟体外诊断器械法规（IVDR）将体外诊断器械分为四个风险等级（A、B、C、D），以及三个测试类别（自我检测、家庭使用和专业使用）。

风险等级的划分依据是与体外诊断器械使用相关的风险等级，主要考虑的因素包括：

1. 器械的设计、原材料和制造工艺等方面的因素；

2. 器械的用途、使用方式、测试对象、测试结果和临床意义等方面的因素；

3. 器械的安全性和性能等方面的因素。

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根据不同风险等级，IVDR要求提交的技术文件和审批程序不同，等级越高，技术文件和审批程序越复杂，注册的时间和费用也越多。因此，企业需要仔细评估自己的产品，准确判断风险等级，并根据实际情况选择相应的注册程序。

测试类别的划分则是根据体外诊断器械的使用环境，将体外诊断器械分为家庭使用、自我检测和专业使用三类。这些测试类别将会影响到注册申请的程序、要求和标签。例如，对于家庭使用和自我检测类别的体外诊断器械，需要提供更加简单易懂的标签和使用说明，以便用户正确使用。