AI生成式医学影像器械使用合成数据训练模型在提升模型性能、弥补数据不足等方面展现出巨大潜力，但也引发了数据偏差与公平性、真实性与可靠性验证、伦理与法律责任归属、临床适用性及数据混合使用比例等多方面的争议。以下是对这些争议的详细分析：

一、合成数据对模型性能的双向影响

• 积极影响：合成数据能够突破真实医学数据获取的瓶颈，为AI模型训练提供大规模、多样化的数据集。例如，北京大学与温州医科大学的研究团队开发的MINIM模型，通过合成数据显著提升了眼科、胸部、脑部和乳腺相关任务的诊断性能，平均提高幅度在12%至17%之间。

• 消极影响：合成数据也可能导致模型性能恶化或失败。由于合成数据并非完全真实，其可能包含与真实世界数据分布不一致的特征，从而误导模型训练。如果合成数据生成过程中存在偏差或错误，这些偏差或错误可能会被模型学习并放大，进而影响模型的准确性和可靠性。

二、数据偏差与公平性

• 数据偏差：合成数据可能无意中强化真实世界小数据集中固有的偏差。例如，如果真实世界数据集中某种疾病在特定人群中的发病率较高，而合成数据生成过程中未能充分考虑到这一点，那么生成的合成数据可能会放大这种偏差，导致模型在预测时对该人群产生不公平的结果。

• 公平性挑战：数据偏差问题可能引发公平性争议。在医疗领域，公平性至关重要，因为任何不公平的预测结果都可能导致患者得不到及时、准确的诊断和治疗。

三、真实性与可靠性验证

• 真实性检测：随着合成数据的广泛应用，如何区分真实医学影像与合成医学影像成为一大挑战。恶意攻击者可能利用合成数据伪造医学影像，用于医疗欺诈或学术不端行为。因此，开发针对合成医学影像的检测算法，确保临床评价中使用的数据真实可靠，是亟待解决的问题。

• 可靠性评估：除了真实性检测外，还需要对合成数据训练的模型进行可靠性评估。这包括评估模型在不同数据集上的泛化能力、对噪声和异常值的鲁棒性等。只有经过严格可靠性评估的模型，才能被用于临床实践中。

四、伦理与法律责任归属

• 伦理争议：合成数据在医学影像领域的应用引发了一系列伦理争议。例如，当合成数据导致诊断误差时，责任应如何归属？是归咎于合成数据生成者、模型开发者还是使用者？此外，合成数据可能隐含患者隐私信息，如何确保这些信息在数据生成和使用过程中不被泄露，也是伦理审查中需要重点关注的问题。

• 法律框架建设：目前，针对合成数据在医学影像领域应用的法律框架尚不完善。为了保障患者权益和推动技术健康发展，需要加快相关法律法规的制定和完善，明确各方责任和义务，为合成数据在临床评价中的应用提供法律保障。

五、临床适用性及数据混合使用比例

• 适用性评估：在临床评价中，需要评估合成数据训练的模型是否适用于特定临床场景。不同临床场景对模型的准确性、实时性、鲁棒性等要求不同，需要根据具体场景选择合适的模型和训练数据。

• 混合数据策略：为了平衡合成数据与真实世界数据的优势与劣势，一些研究者提出了混合数据策略。即在使用合成数据训练模型的同时，也引入一定比例的真实世界数据。这种策略旨在通过混合数据提升模型的泛化能力和鲁棒性，减少合成数据可能引入的偏差和错误。然而，不同比例的混合数据可能对模型性能产生不同影响，在临床评价中需要评估不同混合比例下模型的性能表现，以找到最优的混合比例和训练策略。