医疗器械广告禁忌词库：FDA与CFDA禁用词汇对比

FDA与CFDA（中国国家药品监督管理局，现称NMPA）对医疗器械广告的禁用词汇存在部分重叠，但具体执行标准和语境存在差异，以下是两者禁用词汇的对比分析：

FDA对医疗器械广告的监管以“避免误导消费者”为核心，重点打击以下三类词汇：

治疗类词汇

直接宣称治疗疾病：如“cure（治愈）”“treat（治疗）”“prevent（预防）”“relieve disease（缓解疾病）”。

隐含医疗功效：如“anti-inflammatory（抗炎）”“kill bacteria（杀菌）”“antiviral（抗病毒）”“repair damaged skin barrier（修复皮肤屏障疾病）”。

案例：若某普通医疗器械广告宣称“可治疗关节炎”，FDA会将其判定为“未经批准的药品宣称”，要求产品必须具备药品注册资格（如NDC或510(k)），否则属于违法。

化词汇

不可验证的化表述：如“permanent（）”“effective（有效）”“no side effects（无副作用）”“completely safe（完全安全）”“zero risk（）”“instant results（瞬间见效）”。

案例：某化妆品广告宣称“完全安全无刺激”，FDA会认定为虚假宣传，因安全性需通过临床试验验证。

平台重点监测词汇

抗菌/抗病毒类：antibacterial（抗菌）、antiviral（抗病毒）。

止痛/退烧类：pain relief（止痛）、fever reducer（退烧）。

细胞再生类：cell regeneration（细胞再生）、rebuild collagen（重建胶原）。

亚马逊、Walmart等平台通过AI检测敏感词，触发即要求提供FDA文件或下架商品，常见词汇包括：

中国《广告法》及《医疗器械广告审查办法》对医疗器械广告的监管以“保障公众健康”为核心，重点打击以下四类词汇：

功效断言类词汇

直接宣称功效或安全性：如“疗效”“保证治愈”“药到病除”“安全”“毒副作用小”。

案例：某医疗器械广告宣称“治愈率”，NMPA会认定为虚假宣传，因疗效需通过临床试验验证。

比较性词汇

贬低同类产品或与其他机构比较：如“比其他品牌更安全”“本机构疗效Zui优”。

案例：某医院广告宣称“我们的设备比XX医院更先进”，NMPA会认定为不正当竞争。

推荐证明类词汇

利用第三方名义作证明：如“获奖”“推荐”“指定”“医院”“医生”“专家”“患者”等。

案例：某医疗器械广告使用“”字样，NMPA会要求提供专家授权证明，否则视为违规。

诱导性词汇

诱导消费者购买：如“家庭必备”“免费治疗”“免费赠送”“”“保险公司保险”。

案例：某医疗器械广告宣称“”，NMPA会认定为诱导消费，因退款条件可能存在歧义。